Test di utilizzo per la valutazione degli effetti, delle caratteristiche sensoriali e della tollerabilità locale di un dispositivo medico per applicazione topica (Ididrosi®) in condizioni di iperidrosi e bromidrosi
S. Bustacchini, M. L. Zanirato, L. I. Bailetti*
Direzione Medica, R&S, Affari Regolatori, IDI Farmaceutici s.r.l.- Pomezia, Roma
* Centro Italiano di Analisi Sensoriale – Matelica (MC)

Obiettivo

Disturbi legati alla sudorazione eccessiva (iperidrosi) e con odore sgradevole (bromidrosi) rappresentano un disagio psico-sociale e inducono limitazioni nella vita privata e professionale. L’obiettivo del test di utilizzo condotto è la valutazione degli effetti, delle caratteristiche sensoriali e della tollerabilita’ locale di un dispositivo medico per applicazione topica (Ididrosi®) nel ridurre l’iperidrosi e creare un ambiente sfavorevole alla proliferazione di microrganismi responsabili di bromidrosi.

Metodi

Il test è stato condotto su 31 soggetti volontari (15 femmine e 16 maschi) di età compresa tra i 18 ed i 60 anni, che non presentavano fenomeni irritativi e/o allergici in atto e valutati durante la loro usuale attività quotidiana, con applicazione del prodotto a livello del cavo ascellare una volta al giorno (1-2 erogazioni) per una settimana. Al completamento test di utilizzo ad ogni soggetto volontario è stata richiesta una valutazione soggettiva sull’efficacia del prodotto sull’iperidrosi e sulla protezione dallo sviluppo di bromidrosi (scala di giudizio a quattro punti: scarso/assente-sufficiente-buono-ottimo); sulla presenza di rossore, secchezza, follicolite, gonfiore, bruciore, prurito nella sede di applicazione (scala di giudizio a quattro punti: assente-lieve-moderato-grave); sulle caratteristiche sensoriali del prodotto (rapidità di asciugatura dopo l’applicazione, profumazione, sensazione di freschezza dopo l’applicazione secondo una scala di giudizio a quattro punti: poco gradevole-abbastanza gradevole-gradevole-molto gradevole).

Risultati e conclusioni

I giudizi espressi dai soggetti volontari hanno messo in evidenza effetti positivi sull’iperidrosi (91,3% dei soggetti) e sulla protezione dallo sviluppo di bromidrosi (93,6% dei soggetti), effetto che si prolunga nel tempo (83,9% dei soggetti), con un complessivo giudizio positivo sull’efficacia del prodotto nel 93,5% dei soggetti trattati. Tre soggetti volontari hanno evidenziato lieve prurito, rossore, bruciore a livello della sede di applicazione: queste manifestazioni non hanno però indotto l’interruzione del trattamento. In termini di valutazione sensoriale, i giudizi espressi dai soggetti volontari al termine del test hanno messo in evidenza che il prodotto in studio asciuga rapidamente dopo l’applicazione (90,3% dei soggetti), presenta gradevole profumazione (81,6% dei soggetti) e sensazione di freschezza dopo l’applicazione (90,3% dei soggetti).