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Medicinali ad uso sistemico contenenti isotretinoina
Modifica del regime di fornitura
La Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA, per rafforzare ulteriormente le misure finalizzate
ad un uso più controllato e sicuro dell'isotretinoina, ha adottato una nuova limitazione
per la prescrizione e dispensazione dei medicinali ad uso sistemico contenenti tale farmaco,
introducendo la ricetta medica limitativa da rinnovare volta per volta (RNRL), riservata
soltanto ai dermatologi (GU n. 280/07).
L'isotretinoina è un derivato di sintesi della vitamina A (retinoide) utilizzata per il
trattamento delle forme gravi di acne (acne nodulo-cistica o conglobata) con rischio di
cicatrici permanenti refrattarie alla terapia standard con antibatterici sistemici e
terapia topica. Il farmaco è altamente teratogeno e la sua assunzione in gravidanza
può causare l'insorgenza di anomalie congenite. Il rischio permane anche nel caso in cui
la gravidanza abbia inizio entro un mese dalla sospensione del retinoide.
L'isotretinoina è un medicinale soggetto al Programma di prevenzione del rischio teratogeno
approvato dall'AIFA nel 2005 (GU n.261/05). In tale Programma, rivolto ai medici, farmacisti
e aziende produttrici, sono indicate le modalità di prescrizione, dispensazione e distribuzione
dei medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico, le informazioni per le pazienti
sui rischi associati all'impiego del farmaco e sulla necessità di misure contraccettive adeguate,
il monitoraggio e la gestione degli eventuali casi di gravidanza e/o di sospetta
esposizione embrio-fetale verificatasi.
La prescrizione dell'isotretinoina può essere effettuata solo dal dermatologo che, dopo
attenta valutazione di ogni singolo paziente, deve:
- informare la paziente del rischio teratogeno correlato all'uso dell'isotretinoina;
- verificare se la paziente abbia adottato una contraccezione efficace, senza interruzione,
almeno 1 mese prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata e per almeno
1 mese dopo la fine del trattamento;
- fornire al paziente la guida alla terapia, la guida alla contraccezione, un diario dove
vengono registrate le condizioni fisiche e psichiche del paziente durante il
trattamento ed eventuali effetti indesiderati;
- acquisire il consenso informato del paziente;
- prescrivere una quantità di farmaco per un massimo di 30 giorni;
- effettuare visite di controllo ad intervalli di 28 giorni.
Nella prescrizione medica, che ha validità di 7 giorni dalla data di emissione, devono essere riportati:
- la posologia;
- la data di certificazione;
- il fabbisogno del farmaco per 30 giorni.
I farmacisti devono dispensare i medicinali solo dietro presentazione di ricetta
medica dello specialista dermatologo utilizzabile una sola volta anche se trattasi di
confezioni ancora prive sull'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento
primario della frase "Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile
una sola volta rilasciata da specialisti dermatologi".
Le modifiche del regime di fornitura e il Programma sono applicati a tutti i medicinali sia di
marca sia equivalenti a base di isotretinoina ad uso sistemico.
L'obiettivo del Programma è quello di ridurre il rischio di teratogenesi correlato
all'isotretinoina, agendo contemporaneamente su diversi fronti: da un lato sensibilizzando
maggiormente attraverso un programma informativo tutti i soggetti, vale a dire, medici,
pazienti e farmacisti, coinvolti nell'uso del farmaco e, dall'altro, ponendo una serie di
vincoli di prescrizione e dispensazione in modo da evitare un uso non controllato e
non appropriato del medicinale.
Fonte: Aifa - 07/12/2007
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