Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici - ALLEGATO VII
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ CE
1. Con la dichiarazione di conformità CE il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità
che soddisfi gli obblighi previsti al punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione
sterile o di strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantisce e dichiara che i prodotti in
questione soddisfano le disposizioni applicabili della presente direttiva.
2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario stabilito
nella Comunità tiene detta documentazione, compresa la dichiarazione di conformità, a disposizione delle autorità
nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del prodotto.
Qualora il fabbricante e il suo mandatario non siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tenere a disposizione
delle autorità la documentazione tecnica incombe alla(e) persona(e) responsabile(i) dell'immissione del prodotto
sul mercato comunitario.
3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformità del prodotto ai requisiti della direttiva.
Essa comprende in particolare i documenti seguenti:
una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste;
gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.;
la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi
summenzionati e del funzionamento del prodotto;
i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all'articolo 5, applicate interamente
o in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali della direttiva
quando non siano state applicate interamente le norme previste all'articolo 5;
nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile, la descrizione dei metodi utilizzati;
i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli svolti, ecc. Se un dispositivi deve essere collegato
con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, la conformità del primo dispositivo
ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve
essere collegato, che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
le relazioni di prova e, ove necessario, i dati clinici previsti all'allegato X;
l'etichettatura e le istruzioni per l'uso.
4. Il fabbricante istituisce e tiene regolarmente aggiornata una procedura sistematica atta a valutare l'esperienza
acquisita nell'uso dei dispositivi nella fase successiva alla produzione nonché a prevedere un sistema appropriato
cui ricorrere per applicare le misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura del prodotto
e dei rischi ad esso relativo nonché degli incidenti di seguito elencati. Il fabbricante informa le autorità
competenti, non appena egli ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:
qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonché qualsiasi
carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno
causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un
dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato
i dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I, con
funzione di misura, il fabbricante deve attenersi, oltre alle disposizioni del presente allegato, anche ad una
delle procedure previste agli allegati IV, V o VI. L'applicazione di tali allegati e l'intervento dell'organismo
notificato si limitano agli elementi seguenti:
nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai soli aspetti della fabbricazione che
riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile;
nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli aspetti della fabbricazione che
riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.
È d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato.
6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa
Il presente allegato può essere applicato, secondo quanto specificato all'articolo 11,
paragrafo 2, ai prodotti appartenenti alla classe IIa fatta salva la deroga seguente:
6.1. Se il presente allegato è applicato unitamente alla procedura prevista ad uno degli allegati IV, V o VI,
la dichiarazione di conformità prevista al punto 1 del presente allegato e quella prevista negli allegati
summenzionati formano una dichiarazione unica. Nella misura in cui tale dichiarazione è basata sul presente
allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni
applicabili della presente direttiva.
